Pfizer y BioNTech anunciaron que enviarán hoy una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para uso de emergencia Autorización (EUA) de su candidata a vacuna de ARNm, BNT162b2 contra el SARS-CoV-2, que potencialmente permitirá el uso de la vacuna en poblaciones de alto riesgo en los EE. UU. De mediados a fines de diciembre de 2020.

"Hoy enviaremos una solicitud al FDA para la autorización de uso de emergencia (EUA) de nuestra candidata a vacuna de ARNm con BioNTech", se lee en el tuit.

“Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de Covid-19 a nivel mundial. La presentación en los EE. UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna Covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial ”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.  

“Solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Es un paso crítico para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech.  

Comunicado

"La presentación se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) demostrada en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS previo -Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis", se lee en el comunicado. 

El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de Covid-19. Esta presentación también está respaldada por los datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorizado de aproximadamente 8,000 participantes mayores de18 años de edad y los datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38,000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata. 

Y anotan que "la presentación también incluye datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. En el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes de todo el mundo y el 45% de los EE. UU. Tienen entre 56 y 85 años de edad. Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna".